近日，由我國自主研發的腫瘤微創高低溫複式治療係統次進入臨床試驗並獲得成功，打破了美國及以色列等國家在低溫冷凍設備的壟斷，標誌著我國腫瘤微創治療技術獲得重大突破。

全球範圍內的惡性腫瘤新增發病率數量巨大，中國的情況尤其嚴峻。在我國，每年僅因惡性腫瘤而為此支出的費用就超過1000億人民幣，且大部分治療效果差強人意。

為進一步提高殺滅腫瘤組織的效率，中國科學院理化所劉靜教授和研發團隊創新推出將極端低溫與高強度靶向加熱係統融合的治療設備。解決了大功率高密度冷熱量強化輸送與快速切換問題，從性能上來說製冷量更大，冷凍能力更強，且兼具高溫熱療效果，同時工作很安全，耗材容易獲得，成本低。

該設備采用液氮代替稀有的氬氦氣進行降溫，使手術探針低溫達到負190攝氏度

以下，高溫達到80攝氏度以上，在國內外次成功開創了冷凍和熱療相結合的微創手術方法，技術達到國際領先水平。

據設備研發團隊成員介紹，目前國內使用的冷凍微創治療設備都需從國外進口，一次手術的費用需要近兩萬元。新技術用成本低、容易獲得的液氮替代手術所需的氬氦氣，不僅可以大幅降低手術費用，還有望將技術推廣到中小城市和邊遠地區，節省社會醫療成本，有效緩解惡性腫瘤對社會造成的沉重負擔。

據悉，該設備由中科院理化所與海傑亞(北京)醫療器械有限公司聯合開發，擁有完全自主知識產權，目前已進入招募臨床誌願者試驗階段。

為了實現《醫療器械科技產業“十二五”專項規劃》提出的要形成8～10家產值超過50億元的大型醫療器械產業集團的目標，有關專家指出：需要國家搭建戰略平台，通過優化全產業鏈來促進醫療器械行業發展。一個產業的良性發展不僅需要外部整合，更重要的是內部要科學合理的自我運行機製。

目前，推動醫療器械產業鏈優化的難點在於“產學研用”的結合。要化解當前瓶頸，要堅持企業為主體，大學和科研機構，整機廠商與相關核心部件廠商形成產業聯盟。使大學研發的相關技術能夠和企業形成一種利益共享的關係，相關的核心部件廠商跟整機廠商形成一種利益關聯。要成立醫療器械技術創新聯盟，搭建起有效的公共研發支撐平台和戰略研究平台，利用平台為各種創新要素、資源密切聯係和融匯創造良好的條件，組織業內優勢企業與科研院所、醫療單位共同對關鍵技術、零配件和重大產品國產化實施攻關。

我國醫療器械行業應準確把握行業競爭的現狀特點，順應全國醫療器械市場的發展趨勢，瞄準產品發展的潛力方向，實現醫療器械全產業鏈的轉型升級。

國家食品藥品監督管理總局近日頒布了104項醫療器械行業標準(其中強製性標準31項，推薦性標準73項)和《矽橡膠外科植入物通用要求》等兩個醫療器械行業標準修改單。有分析認為，此舉將加快我國醫療器械行業的發展，並推動醫療器械行業上市公司的兼並重組，提升競爭能力。

這是總局成立以來一次頒布醫療器械標準。與以往相比，這次頒布的標準次在公告中標明了標準適用條件和基本情況簡介等，使公告的內容更加充實，便於更快捷地掌握標準的概況和應用範圍。這不僅會提高醫療器械行業的準入門檻，也為後續高值耗材等醫療器械的集中監管、統一采購等奠定了基礎。

醫療器械行業屬於國家重點支持的戰略新興產業，也是各類產業資金重點關注的領域。發達國家藥物和醫療器械的使用比例接近1:1，而國內則差距甚遠。中長期來看，隨著居民保健消費水平的提升和國家鼓勵社會資本辦醫療的政策落地，廣大居民以及各類醫療機構對醫療器械的需求將逐步得到釋放，醫療器械行業還有很大的提升空間。