非平整表麵的表麵微生物取樣方法:
1)定性拭子(植絨頭或聚酯海綿頭,拭子杆和管身為PP質料)
組成:TSB培養基+無菌水組合裝(5ml)
用於A級區域非平整表麵取樣(特別取樣點:罐裝針頭,出產後取樣),用無菌水管內拭子頭擦拭取樣後旋蓋到TSB管上直接培養。應無微生物檢出。TSB培養後應澄清通明。
2)定量拭子
成分:氯化鉀;氯化鈉;氯化鈣;碳酸氫鈉;硫代硫酸鈉;硫乙醇酸鈉;丙酮酸鈉;吐溫80;卵磷脂。藥企常用品種,含有多種中和劑成分。
拭子頭質料(植絨頭),擦拭取樣後直接塗改在TSA培養基表麵培養。
(聚酯海綿頭),擦拭采樣後充沛震動洗脫在采樣溶液內,薄膜過濾後計數。
平整表麵的微生物取樣
1)TSA 表麵觸摸碟 55mm
平整表麵、衣物、五指手套取樣:
2)卵磷脂吐溫胰蛋白腖大豆瓊脂TSAWLP 觸摸碟 55mm
有消毒劑殘留的表麵微生物取樣:
這個裏邊牽扯到的問題就是培養基的選擇需要做相關驗證,證明取樣的有效性。
a)驗證應該和車出產間、微生物實驗室消毒劑的運用品種、運用頻次、運用方法、清潔方法應該共同,也就是說驗證教導培養基的選擇和運用。
驗證內容:1)載體選擇
2)消毒劑選擇
3)驗證微生物選擇
4) 驗證的設計包含清潔消毒周期、消毒劑的交替運用、清潔消毒方法。
5)模擬驗證通常在實驗室完結,驗證組和對照組的微生物回收率應該滿意50%-200%的聯係。